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溴门银河99905Com通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证

2023-11-03 11:47:40

    2023613日,随着证书的正式颁发,标志着溴门银河99905Com在经过权威机构通标标准技术服务有限公司(SGS严格审核后已顺利通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。


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作为一家原研医疗器械企业,溴门银河99905Com深知产品的安全有效是企业可持续发展的基石,自创立伊始便高度重视疗器械质量管理。此次通过ISO13485医疗器械质量管理体系的审核认证,是对溴门银河99905Com的现有质量管理工作的高度肯定。


    溴门银河99905Com将在此基础上持续以更严格的质量管理标准进行自我要求,不断优化质量目标,提供更加优质的产品和服务,以实现保障人体健康和生命安全这一公司长期坚守的目标。



Ø 关于ISO13485


    ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求,得到了全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。


Ø 关于SGS

        

    SGS是全球领先的测试、检验和认证机构,是全球公认的质量和诚信基准。SGS通标标准技术服务有限公司由SGS集团和隶属于国家市场监督管理总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立,取"通用公证行"和"标准计量局"首字之意,现已在全国建成了90个分支机构和200多间实验室,拥有15,000多名训练有素的专业人员。

    SGS是中国境内首家获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS) ISO 17020认可的第三方合资检验机构,实验室获多家权威机构的认可,如CNAS、CMA、IECCC、GS、DAKKS、UKAS、HOKLAS、KFDA、JPMA、ISTA、CCC、cGMP等。








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